Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude ADAGE PRODIGE34 : étude de phase 3 randomisée évaluant la chimiothérapie adjuvante après résection d’un cancer du côlon de stade III, chez des patients de 70 ans et plus. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie après une chirurgie du cancer du côlon, chez des patients âgés de plus de 70 ans. Les patients seront en premier lieu répartis selon le choix du médecin : - Groupe 1 : patients jugés aptes à recevoir la bi-chimiothérapie. - Groupe 2 : patients jugés inaptes à recevoir la bi-chimiothérapie. Les patients du premier groupe seront ensuite répartis de façon aléatoire en 2 sous-groupes. - Sous-groupe A : les patients recevront, une chimiothérapie associant l’acide folinique et le 5FU, toutes les deux semaines pendant 12 cures de 2 semaines, soit une chimiothérapie par capécitabine pendant 8 cures de 3 semaines. - Sous-groupe B : les patients recevront soit une chimiothérapie associant l’oxaliplatine, l’acide folinique et le 5FU pendant 12 cures toutes les 2 semaines, soit une chimiothérapie associant l’oxaliplatine et la capécitabine pendant 8 cures toute les 3 semaines. Les patients du second groupe seront également répartis de façon aléatoire en 2 sous-groupes. - Sous-groupe C : les patients seront sous observation sans traitement spécifique. - Sous-groupe D : les patients recevront le même traitement que dans le sous-groupe A. Les patients seront régulièrement suivis pendant 5 ans. Ces visites de suivi comprendront des examens cliniques et d’imagerie, et des évaluations par des questionnaires gériatriques. Dans le cadre de cette étude, une étude biologique complémentaire sera réalisée à partir d’un échantillon de tumeur prélevé lors de la chirurgie pour rechercher des facteurs prédictifs et pronostics.

• Pays France,
• Organes Côlon seul,
• Spécialités Chimiothérapie,

FFCD PETACC 8 PRODIGE 1: Essai de phase 3 randomisé évaluant l'efficacité de l'adjonction du cétuximab à une chimiothérapie de type FOLFOX 4 après résection complète de la tumeur primitive, chez des patients ayant un cancer du côlon de stade III. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité et la tolérance de l'association d'un anticorps monoclonal - le cétuximab (Erbitux®) ciblant le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGF-R) - à une polychimiothérapie classique. Depuis le 17 juin 2008, seuls les patients ne présentant pas de mutation sur un gène spécifique (gène K-Ras) seront incluables. Une recherche de mutation de ce même gène sera donc faite chez tout nouveau patient. Dans les 2 à 8 semaines après l'ablation totale de la tumeur, les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes de traitement, et une analyse génétique sera réalisée. Dans le premier groupe les patients recevront, 1 mois après la chirurgie, le premier jour une perfusion de 120 min d'oxaliplatine et de leucovorine suivie de 5-fluorouracile administré en injection rapide puis en perfusion continue de 22 h. Le même traitement mais sans l'oxaliplatine est répété le lendemain. La chimiothérapie sera administrée toutes les 2 semaines jusqu'à 12 cures. Dans le deuxième groupe les patients recevront, 1 mois après la chirurgie, la même chimiothérapie que dans le premier groupe associée à du cétuximab administré en perfusion (de 120 min la première semaine puis de 60 min les semaines suivantes), une fois par semaine pendant 24 semaines. Après la fin du traitement les patients seront revus au moins tous les 6 mois, et ce au moins pendant 7 ans après la chirurgie.

• Pays France,
• Organes Côlon seul,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,